Johnson & Johnson es multado con 120 mdd en 46 estados de EU por sus implantes
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Los fiscales alegaron que DePuy participó en prácticas desleales en su promoción de los dispositivos de implantes de cadera ASR XL y Pinnacle Ultamet al hacer afirmaciones "engañosas" sobre la longevidad o supervivencia de implantes de cadera de metal.
DePuy Synthes, una compañía de ortopedia y neurocirugía adquirida en 1998 por la multinacional Johnson & Johnson, deberá pagar 120 millones de dólares de indemnización a 46 estados de EU por comercializar de forma engañosa implantes de cadera con dispositivos metálicos.
Así lo ha informado la fiscal general de Nueva York, Letitia James, quien anunció que su oficina y la de otros 45 fiscales generales de todo Estados Unidos lograron un fallo de consentimiento de 120 millones de dólares con Johnson & Johnson y DePuy Inc. para resolver las acusaciones de que la compañía promovió ilegalmente sus implantes de cadera con dispositivos metálicos, concretamente los modelos ASR XL y el Pinnacle Ultamet.
Los fiscales generales alegaron que DePuy participó en prácticas desleales en su promoción de los dispositivos de implantes de cadera ASR XL y Pinnacle Ultamet al hacer afirmaciones "engañosas" sobre la longevidad o supervivencia de implantes de cadera de metal.
Según los fiscales, DePuy había anunciado que el implante de cadera ASR XL tenía una supervivencia del 99.2 % a los tres años, cuando el Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Gales informaba de una tasa de revisión del 7 % a los tres años.
De manera similar, DePuy promovió que Pinnacle Ultamet tenía una supervivencia de entre el 99,8 % y el 99,9 % de supervivencia a los cinco años cuando reporta en Inglaterra una tasa de revisión de 2,2 % a tres años en 2009, aumentando a un 4,28 % a cinco años en 2012.
Algunos pacientes que requirieron cirugía de revisión tras reemplazar un implante fallido ASR XL o Pinnacle Ultamet experimentaron dolor persistente en la ingle, reacciones alérgicas, necrosis tisular, así como una acumulación de iones metálicos en la sangre, informaron los fiscales estadounidenses.
El ASR XL fue retirado del mercado en 2010. Asimismo, DePuy suspendió su venta del Pinnacle Ultamet en 2013.
"Los médicos y sus pacientes deben tener información precisa y actualizada para garantizar que los pacientes reciban la atención médica adecuada", dijo en la nota la fiscal general Letitia James, quien cree que "jamás se debe permitir que las empresas engañen libremente al público, especialmente cuando hay preocupaciones relacionadas con la salud”.
"Este acuerdo sirve como un mensaje importante de que las prácticas médicas engañosas y falsas nunca serán toleradas", sentenció.
Como parte del fallo por consentimiento, DePuy ha acordado reformar la forma en que comercializa y promueve sus implantes de cadera.
Así, DePuy estará obligado a dar información fiable sobre reclamaciones de supervivencia, estabilidad o dislocaciones, mantener un programa de vigilancia de sus productos y quejas y actualizar y mantener procesos y procedimientos para rastrear y analizar reclamos de productos.
De igual manera, a mantener un programa de garantía de calidad que incluya un procedimiento de auditoría para rastrear las quejas relacionadas con los productos que no alcanzan el nivel requerido e indican una lesión grave o un funcionamiento incorrecto relacionado con el dispositivo.
Asimismo, DePuy se compromete a realizar revisiones trimestrales de las quejas y si se identifica un subgrupo de pacientes que tiene una incidencia más alta de eventos adversos que la población total de pacientes, determinar la causa y modificar las prácticas de promoción según corresponda.
