FDA objeta medicamento de Merck contra insomnio
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La revisión de la FDA también señaló que suvorexant se asoció con un mayor riesgo de pensamientos suicidas.
Washington, EU.- La Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos dijo que un medicamento experimental de Merck contra el insomnio puede ayudar a los pacientes a conciliar el sueño, pero que también tiene efectos secundarios preocupantes, como somnolencia diurna y pensamientos suicidas.
La FDA publicó el lunes su estudio sobre el medicamento, suvorexant, antes de una reunión pública el miércoles. La píldora funciona bloqueando temporalmente los mensajeros químicos que mantienen a la gente despierta.
La FDA dijo que las pruebas muestran que suvorexant es mejor que el placebo para ayudar a las personas a conciliar el sueño y permanecer dormidas. Y los reguladores dijeron que la eficacia del medicamento fue consistente en varias dosis probadas por Merck & Co. Inc.
Sin embargo, los pacientes que toman las dosis más altas del medicamento tuvieron ocho veces más somnolencia durante el día, lo cual en ocasiones interfirió con su capacidad de conducción a la mañana siguiente. Los pacientes que tomaron 20 miligramos y 40 miligramos de suvorexant tuvieron problemas para mantenerse en su carril de conducción, de acuerdo con los estudios realizados por la compañía. La FDA dijo que cuatro mujeres tuvieron que interrumpir el examen de manejo debido a la somnolencia excesiva.
La revisión de la FDA también señaló que suvorexant se asoció con un mayor riesgo de pensamientos suicidas. En 12 meses se reportaron ocho casos de pensamientos o conducta suicida entre los pacientes que tomaron el fármaco, en comparación con ningún caso entre los pacientes que recibieron placebo.
Merck ha propuesto una dosis inicial de 15 miligramos para los adultos mayores y 20 miligramos para los jóvenes. Los médicos podrían aumentar gradualmente estas dosis a 30 y 40 miligramos, respectivamente, o hasta que el insomnio del paciente haya sido tratado con éxito.
El miércoles la FDA pedirá a un panel de expertos externos votar sobre la seguridad y eficacia del medicamento. La agencia parece favorecer la eliminación de la mayoría de las dosis más altas del fármaco probado por Merck.
La FDA dice que los datos de Merck sugieren que una dosis de 10 miligramos podría ser más segura, sin dejar de ser eficaz.
Por Matthew Perrone/AP
