Aprueba EU nuevo medicamento contra el cáncer
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El fármaco está diseñado para su uso en pacientes con cáncer de células basales localmente avanzado que no son candidatos a cirugía
WASHINGTON.- La Administración de Fármacos y Alimentos de EU (FDA, por su sigla en inglés) aprobó hoy el Erivedge, un nuevo medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células basales, el tipo más común de cáncer de piel.
El fármaco está diseñado para su uso en pacientes con cáncer de células basales localmente avanzado que no son candidatos para la cirugía o la radioterapia, y en pacientes cuyo cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis).
Erivedge, autorizado con arreglo al programa de la agencia de revisión prioritaria, es el primer fármaco aprobado por la FDA para el carcinoma de células basales.
El carcinoma basocelular es por lo general de crecimiento lento y sin dolor y comienza a desarrollarse en la capa superior de la piel (epidermis), especialmente en aquellas zonas que están expuestas regularmente a la luz solar o radiación ultravioleta.
Erivedge es una píldora que se toma una vez al día y funciona mediante la inhibición de la vía Hedgehog, una vía que está activa en la mayoría de las células basales cancerígenas y sólo en unos pocos tejidos normales, como los folículos pilosos.
"Nuestra comprensión de los mecanismos moleculares implicados en el cáncer, como la vía de Hedgehog, ha permitido el desarrollo de fármacos dirigidos a enfermedades concretas", dijo Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
"Este enfoque es cada vez más común y potencialmente permitirá desarrollar medicamentos contra el cáncer más rápidamente. Esto es importante para los pacientes porque tendrán acceso a terapias más eficaces con menos efectos secundarios", añadió.
La seguridad y eficacia de Erivedge se evaluó en un solo estudio multicentros en 96 pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado o metastásico.
El objetivo principal del estudio clínico fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) o el porcentaje de pacientes que experimentó una disminución total o parcial de las lesiones cancerosas después del tratamiento.
De los pacientes con enfermedad metastásica que reciben Erivedge, el 30 por ciento experimentaron una respuesta parcial y el 43 por ciento de los pacientes con enfermedad localmente avanzada experimentaron una respuesta completa o parcial.
Los efectos secundarios más comunes observados en los pacientes tratados con Erivedge fueron espasmos musculares, pérdida del cabello, pérdida de peso, náuseas, diarrea, sensación de fatiga, pérdida del apetito, estreñimiento, vómitos y pérdida o distorsión del sentido del gusto en la lengua.
Erivedge se aprueba con un recuadro de advertencia que alerta a los pacientes y los profesionales de la salud de los posibles riesgos de muerte o graves efectos para el feto, por lo que una posibilidad de embarazo debe ser comprobada antes de comenzar el tratamiento.
El fármaco se comercializa a través de Genentech, en San Francisco, miembro del Grupo Roche.
